L’accréditation est une procédure visant à reconnaître à un laboratoire sa compétence technique pour effectuer des tâches spécifiques. C’est une démarche volontaire du laboratoire. En France, le Comité Français d’Accréditation (COFRAC) est le seul organisme habilité à accréditer les laboratoires de biologie médicale (LABM).
Les différentes étapes
Choix du référentiel d’accréditation
Le LABM peut être accrédité par le Cofrac au regard de deux référentiels :
- la norme NF EN ISO / CEI 17025 ou
- la norme NF EN ISO 15189
Choix des domaines d’activité à accréditer
L’accréditation n’est pas délivrée pour l’ensemble de l’activité du laboratoire mais par champ d’activité (biochimie, hématologie…). Le biologiste détermine les analyses pour lesquelles il souhaite s’accréditer.
Construction du système de management de la qualité
Le laboratoire doit se mettre en conformité avec les exigences générales et les recommandations spécifiques aux analyses choisies. Il doit en particulier constituer une documentation (notices, modes opératoires, dossiers de validation de méthodes, contrôle de qualité…) pour chaque analyse qu’il souhaite accréditer.
Le Cofrac met à disposition des laboratoires des guides techniques explicitant les exigences des référentiels d’accréditation. On peut citer en particulier les deux guides suivants, disponibles sur le site internet du Cofrac :
Guide de validation des méthodes en biologie médicale.
Document LAB GTA 04
Révision 00 – Juin 2004
Les contrôles de la qualité analytique en biologie médicale.
Document LAB GTA 06
Révision 00 – Juillet 2005
Voici le lien vous permettant d'accéder au site Internet du Cofrac : http://www.cofrac.fr
Envoi d’une demande d’intention au Cofrac
En retour, le Cofrac adresse au laboratoire des formulaires à remplir. Un expert du Cofrac examine alors la recevabilité de la demande en évaluant les dossiers de validation de méthodes fournis par le laboratoire.
En cas d’avis favorable, le Cofrac propose au laboratoire une équipe d’audit chargée de l’évaluation initiale.
L’audit initial
Le but de cet audit est de s’assurer que les dispositions prises par le laboratoire sont conformes aux différentes exigences du référentiel d’accréditation. A l’issue de l’évaluation, les non-conformités sont relevées et le laboratoire doit proposer dans les jours qui suivent une action corrective à ces différents écarts.
Enfin, un rapport d’audit est rédigé par le responsable d’audit et transmis au Cofrac et au laboratoire.
La décision d’accréditation
Elle est prise par la commission technique d’accréditation Santé après examen du rapport d’audit.
Le suivi de l’accréditation
Le laboratoire accrédité est soumis à des audits réguliers : douze mois après l’audit initial, puis tous les quinze mois.
L’accréditation initiale est délivrée pour une période de 4 ans et 9 mois avant la fin de laquelle un audit de renouvellement d’accréditation est pratiqué.
En cas de succès, l’accréditation est délivrée pour une période de 5 ans avec des audits tous les quinze mois.
Le partenariat d’Abbott
Soucieux d’accompagner les biologistes dans leur démarche d’accréditation, Abbott met à votre disposition un certain nombre de documents indispensables à la constitution d’un dossier d’accréditation :
- les notices des réactifs
- les fiches de sécurité
- le questionnaire d’évaluation des fournisseurs relatif à Abbott élaboré après concertation entre le Cofrac, le LABAC (réseau national des laboratoires accrédités de biologie clinique) et les industriels. Il comprend des informations générales sur la structure de la société et son mode de fonctionnement. Pour obtenir ce questionnaire, merci de nous contacter.
Pour plus de précisions sur l'engagement d'Abbott à vos côtés, contactez votre ingénieur commercial Abbott.